全血生化分析仪EN61326测试，EN55011检测报告， 权威资质齐全

解答：这类实验室设备有专用的检测标准，EN55011是针对EMC电磁兼容的，EN61326是针对安规LVD的。都是强制要求的检测标准。

什么是体外诊断用医疗器械?

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。

什么是IVD附件?

“附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但其制造商明确规定与某种器械一起使用、使该器械能够按照其预定目的应用的物品。

自我检测器械

“自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械。(如试孕纸)

例外规定

使用在动物或一般试验室的产品不适用于IVD指令。侵入人体提取检体时使用的产品适用于93/42/EEC指令。

体外诊断医疗器械的基本要求事项

IVD指令附录I中规定器械在正常使用时不能给患者、使用者或其他相关第三者的安全和健康带来威胁。

设计与制造方法要符合安全原则并按如下顺序进行：

-  产品设计和生产的过程中预防和减少危险。

-  有残存危险时的保护措施及相关使用者信息。

-  应用普遍认知的最新技术。

其他设计和制造要求

-  化学和物理性能(与测试物质的兼容性)

-  传染和微生物污染(过程，包装)

-  制造和环境性能(消除或减少危险性)

-  废物安全处理

-  以具有测量功能的仪表或装置形式出现的器械

-  辐射防护

-  对连接或配备能源的医疗器械的要求(例：电子安全及电磁波符合性)

-  机械和热危险的防护

-  对具有自测试功能的器械的要求(方便使用，减少结果有误而产生的危险)

-  制造商提供的信息(使用说明书)

体外诊断设备的配件:

-  试剂

-  反应物质

-  校正物质

-  控制物质

-  KIT

-  装备

-  器械

-  及其配件

IVD设备的使用目的

为取得如下信息，使用从人体(唾液，汗液，排泄物，血液，皮肤样本)采取的样本。