ISO13485认证办理流程，医疗器械管理体系如何获取？

疫情期间很多企业开始转向口罩、体温枪、防护服、消毒液的生产，但进入这个行业就必须通过一系列的认证，包括生产许可资质，当然还有今天所谈的ISO13485:2016,那么我们要通过这个认证该怎么去做呢，有必有要和各位分享一下:

(1.)寻找合适的咨询公司

这个是进行认证推进的第一步，那么如何进选择呢，当然要选择有类似产品认证的例案公司来辅助，再则是优秀的咨询老师，像我们公司已经投入了6名专业咨询师来协助企业来建立体系。

(2)成立工作组任命管理者代表

ISO13485:2016质量管理体系确定需要建立后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个推进工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系，工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成为组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长最好是的管理者代表，由总经理亲自达任命书，以表公司对体系的重视度。

(3)建立体系培训及推进计划

由咨询师与体系负责人一起共同制定一个体系推进计划，并分布各个过程中的职责，同时开展培训工作。

(4)人员培训

工作组在开展工作之前，应接受ISO13485医疗质量管理体系基础、运行标准、风险识别与评估、无菌医疗器械控制要求、内审员、管理评审等要求的培训。

(5)风险管理评估

ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应为此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。

(6)体系策划与设计

体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。

(7)ISO13485质量管理体系文件编制

ISO13485质量管理体系具有过程管理的特征。编制体系文件时先要进行过程分析，然后结合ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。

(8)体系试运行

体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行，当然这里要求的运行应有6个月以上，且记录的保存应结合产品的生命周期，试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。

(9)内部审核

ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可由咨询师亲自代表进行审核。内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性;在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作.

(10)管理评审

管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证的决定。

当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系，还需着重注意几个问题。

(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础

一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而形成一个结构化的管理体系

(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。

ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。

ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才将体系运行好。