额温枪EMC检测与安规整改 RS辐射抗扰度,静电ESD整改方案
额温枪(医用红外体温计)国内注册通知EMC测试不通过(RS不通过,ESD静电不通过)怎么办?
解答:本实验室可以给出全套的解决方案,整改直至通过医疗所检测,中途不加收费用!
体温计检测报告产品分类:
体温计,水银体温计,电子体温计、红外体温计、耳温枪、
WantTest提供红外体温计检测服务,出具体温计质检报告,是专业的体温计检测机构,我司多年来一直专注于无源医疗器械和有源医疗器械、家用医疗电子产品的质量安全检测技术的研究,能为医疗器械制造厂商提供性能、安全、电磁兼容、环境试验、风险评估,如有需要,欢迎咨询!
体温计检测标准:
1. GB 1588-2001玻璃体温计
2. GB/T 21416-2008医用电子体温计
3. GB/T 21417.1-2008医用红外体温计 第1部分:耳腔式
4. YY 0785-2010临床体温计连续测量的电子体温计性能要求
5. T/ZZB 0999-2019镓基液态合金玻璃体温计
6. 安规通标是GB9706.1-2007
7. EMC通标是YY9706.102-2021
1. 温度显示范围试验
2. 最大允许误差试验
3. 跌落性试验
4. 指示单元试验
5. 生物相容性
6. 安全要求
7. 清洁消毒灭菌
8. 探测器保护罩
9. 自检功能
10. 自功关机功能
11. 外观与结构
12. 使用说明(其中不做细则·5.7生物相容性, 5.15环境试验要求, 5.44最大允许临床重复性试验)
电子体温计的测试内容
检测项目 |
标准条款 |
外观和结构 |
GB/T 21416-2008 4.2 |
温度显示 |
GB/T 21416-2008 4.3 |
提示功能 |
GB/T 21416-2008 4.4 |
测试时间 |
GB/T 21416-2008 4.5 |
记忆功能 |
GB/T 21416-2008 4.6 |
自动关机功能 |
GB/T 21416-2008 4.7 |
消耗电流 |
GB/T 21416-2008 4.8 |
与患者接触的探测器 |
GB/T 21416-2008 4.9(4.9.3耐腐蚀性能实验需要购买柠檬酸) |
酸碱度 |
GB/T 21416-2008 4.10 |
生物学评价 |
GB/T 21416-2008 4.11 |
材料 |
GB/T 21416-2008 4.12 |
技术说明书 |
GB/T 21416-2008 4.13 |
安全要求 |
GB/T 21417.1-2008 4.8(对应GB9706.1) |
环境实验要求 |
GB/T 21416-2008 4.15 |
标志 |
GB/T 21416-2008 7.1 |
使用说明书 |
GB/T 21416-2008 7.2 |
包装 |
GB/T 21416-2008 7.3(如适用) |
EMC:辐射发射,静电,辐射场抗扰度 |
YY9706.102 |
耳腔式医用红外体温计
检测项目 |
标准条款 |
温度显示范围 |
GB/T 21417.1-2008 4.3 |
最大允许误差 |
GB/T 21417.1-2008 4.4 |
抗跌落性 |
GB/T 21417.1-2008 4.5 |
指示单元 |
GB/T 21417.1-2008 4.6 |
生物相容性 |
GB/T 21417.1-2008 4.7 |
安全要求 |
GB/T 21417.1-2008 4.8(对应GB9706.1) |
清洁、消毒和/或灭菌 |
GB/T 21417.1-2008 4.9 |
探测器保护罩 |
GB/T 21417.1-2008 4.10 |
自检功能 |
GB/T 21417.1-2008 4.11 |
自动关机功能 |
GB/T 21417.1-2008 4.12 |
外观和结构 |
GB/T 21417.1-2008 4.13 |
技术/使用说明书 |
GB/T 21417.1-2008 4.14 |
环境实验要求 |
GB/T 21417.1-2008 4.15 |
标志 |
GB/T 21417.1-2008 7.1 |
使用说明书 |
GB/T 21417.1-2008 7.2 |
包装 |
GB/T 21417.1-2008 7.3(如适用) |
1、提供样品及资料
2、签订合同
3、安排付款
4、开案检测
5、测试合格出具证书