最近额温枪好火，很多企业都在涉足额温枪的生产及销售。

那想要合法合规的生产销售额温枪，需要做哪些准备呢？

答：1.生产额温枪所需证照：

①　《医疗器械注册证》依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》；

生产销售额温枪需要什么资质条件？

②　《医疗器械生产许可证》依据：根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。

生产销售额温枪需要什么资质条件？

2. 销售额温枪所需证照：《医疗器械经营备案凭证》根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

生产销售额温枪需要什么资质条件？

除以上资质证件之外，根据规定企业生产经营额温枪必须取得合法有效的商事主体营业执照，因此，经营范围需增加额温枪生产及销售；同时，额温枪虽属于体温测量设备，但涉及到一些相关的技术要求，因此还需要符合国家相关标准的检测报告。

国内：

产品的检测报告，二类器械经营许可证

1、GB9706.1-2007，医用电气设备第1部分:安全通用要求

2、YY9706.102-2021，医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

3、GB/T 18268.1-2010，GB/T 18268.22-2010，测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第22部分:特殊要求低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据

欧盟：

1、EN60601-1-2，主要是EMC的测试，（最正规的还需要EN60601-1安规测试）

2、EN18268，这是实验室测量用的，

3、EN55014，这是电子设备，IT类产品。

美国：

1、FDA注册，

2、FCC SDoC认证