浅谈医疗器械产品标准GB9706.1与GB4793.1的异同

作者：夏黎明、张宜川、钱湧、刘寒春、姚颖

江苏省医疗器械检验所

Author: Liming Xia，Yichuan Zhang，Yong Qian, Hanchun Liu.，Ying Yao

Jiangsu Province Institute for Medical Equipment Testing

摘要：在医疗器械产品检验领域，目前电气安全通用要求的主要引用标准有两种：GB9706.1系列和GB 4793.1系列。本文主要对这两种不同的标准进行分析和比较，找出它们之间的主要相同点与不同点，以帮助各生产企业更科学地选择相应的执行标准。

关键词：GB9706.1 GB 4793.1 医疗器械 标准 相同点 不同点

Abstract: In the area of medical equipmen testing, there are two main general standards introduced in general requirements for safety—GB9706.1 series and GB4793.1 series. In this paper,we will find out the different features and the common features between these two standards, so that can provide our companies enough information to make a choice between the two main standards more scientificly and corre国际实验室y.

Keyword: GB9706.1, GB4793.1, medical equipment, standard, differences,   common features

目前，国家对医疗器械进行分类管理，实行产品注册制度。按照医疗器械结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

生产企业在产品注册时，引用安全标准时都是使用GB9706.1系列。实际情况是众多的有源医疗器械中有大部分医疗器械属于测量、控制和试验室用电气设备，如体外诊断（IVD）设备、灭菌器等，它们不属于GB9706.1标准适用范围，而是应该引用GB4793.1系列标准。随着企业对“标准”的含义的理解的深入，GB4793.1标准体系已经被越来越多的医疗器械生产企业所接收和采纳。但是，其中绝大多数企业对这两种标准体系的使用范围和执行规范并没有很透彻的了解。基于此，本文将主要对两种标准体系进行细致的对比分析，以找出它们之间的主要相同点与不同点，希望能够对生产企业正确且科学地选择执行标准有一定的参考作用。

这里，我们对两种标准体系GB9706.1－1995/IEC601-1-1988《医用电气设备和安全通用要求》与GB 4793.1－200x/IEC 61010-1:2001《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》进行比较，列出其中的不同点。

一、适用范围

标准体系GB9706.1－1995/IEC601—1—1988的适用范围：本标准适用于医用电气设备的安全检验。这里，医用电气设备特指与某一专门供电网有不多于一个连接的，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者处取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。

   标准体系GB 4793.1—200x/IEC 61010—1:2001的适用范围：本标准规定了预定作专业用、工业过程用以及教育用的电气设备的通用安全要求，当在本文1.4的环境条件下使用时，

a)电气试验和测量设备；

b)电气控制设备；

c)电气实验室设备；

d)预定要与上述设备一起使用的附件（如样品处理设备）。

通过上述对比，我们能够清楚地看到两份标准适用范围的不同之处。但是，由于大部分生产企业事先对GB9706.1和GB4793.1标准没有一个深刻的认识，导致目前国内部分医用电气设备生产企业在进行产品检验时应该选取GB4793.1标准体系时却选择了GB9706.1标准体系，这些情况屡见不鲜。这严重违背了标准用以规范和指导企业生产的原则。这里我们简单列举一些正确选用检验标准的情况，如医疗器械分类目录中的6857消毒、灭菌设备和器具与6854手术室、急救室、诊疗室设备和器具应采用GB4793.1系列其余的选用GB97（与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备）06.1。希望企业在选择标准时首先选择正确的标准。

二、目的

标准体系GB9706.1的目的是确保医用电气设备满足通用安全标准，并作为医用电气设备专用标准安全要求的基础。在标准中具体表现为：

a）第三篇对电击危险的防护；

b）第四篇对机械危险的防护；

c）第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护；

d） 第六篇对易然麻醉混合气点燃危险的防护；

e）第七篇对超温和其他安全方面危险的防护；

f）第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止；

g）第九篇不正常的运行和故障要求；环境试验；

h）第十篇结构要求。

GB 4793.1-200x/IEC 61010-1:2001如此规定本部分要求的目的是确保所使用的结构的设计和方法能对操作人员和周围环境在以下几个方面起到足够的防护作用：

a)电击和电灼伤（第6章）；

   b)机械危险（第7章和第8章）；

   c)过高温（第9章和第10章）；

   d)火焰从设备内向外蔓延（第9章）；

   e)液体和液体压力的影响（第11章）；

f)辐射影响，包括激光源、声压力和超声压力（第12章）；

g)释放的气体、爆炸和内爆（第13章）。

通过上述对比，我们可以看到，对于安全的防护，GB4793.1是主要针对操作人员和周围环境的一种防护要求，而GB9706.1除了包括操作人员和周围环境还多了一个患者应用部分，并且在第八篇还明确对工作数据的准确性和危险输出的防止提出了具体的要求。此外，选择正确标准之后，还要注意理解标准的核心内容，这样才能对产品的设计起到真正的指导作用。

三、试验形式

GB9706.1－1995中A2某些章条的编制说明中第4.1条为保证每一台单独生产的设备符合本标准要求，即使未对制造或安装过程中的每一台设备进行全面测试，制造者和（或）安装者也应当在制造和（或）安装装配时，进行为保证每一台设备都符合所有要求所必须的测试。

这些测试的形式可以是：

a)与安全有关的质量的生产方法（保证产品合格出厂和质量稳定）；

b）对每一台产品进行产品试验（例行试验）；

c）对生产的试样进行生产试验，其结果应能证明有足够的置信度。

GB 4793.1-200x中4.1概述：本标准中的所有试验均是在设备或零部件的样品上进行的型式试验。这些试验的唯一目的是要检验设计和结构是否能确保符合标准要求。此外，制造厂应当对所生产的、同时具有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备100%的进行附录F的例行试验。

在此我们可以看到这两部标准中采用的测试形式符合国际上通行的八种认证形式。GB9706.1—1995比GB4793.1多了一个可选择的与安全有关的质量的生产方法的检定方法，希望企业在日常生产中逐渐注重加强这方面的检验。

四、试验顺序

GB9706.1－1995中4.11规定了试验顺序：建议按附录C中规定的顺序进行全部试验。其中C23-C29的试验则必须按规定的顺序进行。特别说明的是，当初步检查表明某一项试验有可能导致失败时，也可以先进行该项试验。

GB 4793.1-200x/IEC 61010-1:2001中4.2试验顺序规定：除本标准另有规定者外，试验顺序可以任选。在每项试验结束后应当对受试设备进行仔细检查。如果对试验的结果有疑问，如果是因试验顺序颠倒导致，那么此前的所有试验都应当重新做。如果故障条件下的试验有可能损坏设备，则这些试验可以放在基准试验条件下的试验之后。

两个体系对试验顺序的要求有着较大不同，GB4793.1对试验顺序没有要求，但是可能需要重复试验，GB9706.1对试验顺序有明确的规定，但是不需要重复试验。

五、试验的实施

    这两份标准中对于试验的实施在细节方面有着较多的不同，主要表现在试验值和操作细节上。如电压试验、电气间隙、爬电距离在试验值上都有着显著的不同。其中GB9706.1中电介质强度试验电压参数按照被试绝缘的绝缘方法和基准电压进行确认试验，GB4793.1中电压试验按照基本试验电压值按照爬电距离来确定，双重绝缘或加强绝缘的试验值为基本绝缘试验值的1.6倍。GB9706.1中电气间隙、爬电距离按照应用部分绝缘和各应用部分的电压确定数值，GB4793.1中按照绝缘类型（基本绝缘，加强绝缘等）和电气间隙的微环境污染等级来确定。具体数值及试验方法参见GB9706.1-1995中第20章和第57.10条与GB4793.1—2XXX中6.7与6.8条。希望大家在设计时特别注意这一问题。

以上主要对两种标准的不同进行了分析和比较。下面部分主要阐述的是这两种不同标准体系的相同之处：

首先，两者都是为保障人体健康和人身财产及环境安全而制定的标准；都是安全通用要求；都规定了对各自适用范围内的所有设备均能普遍适用的通用安全要求。对于特定类型的设备，专用标准优先于通用标准。通用标准的特殊要求必须结合通用要求一起使用。

总而言之，希望本文能够帮助医疗器械电气设备生产企业准确理解标准的含义，正确且科学地选择最适合的标准，从而生产出符合安全要求的产品。

参考文献

GB9706.1－1995《医用电气设备和安全通用要求》中国标准出版社

GB4793.1-200x《测里、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》 中国标准出版社

GB4793.1-200x《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》报批稿